Практическое задание № 1. Перечислите нормативные акты, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности. Практическое задание № 2. Перечислите выполняемые работы,…

Конечно! Давайте разберем каждое из ваших практических заданий по порядку.

Практическое задание № 1.
Нормативные акты, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности в России, включают:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Этот закон устанавливает общие требования к обращению лекарственных средств, включая лицензирование.
2. Федеральный закон от 22 апреля 1993 года № 5485-1 "О лицензировании отдельных видов деятельности". Этот закон определяет общие правовые основы лицензирования профессиональной деятельности, включая фармацевтическую.
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 года № 1421 "Об утверждении Правил лицензирования фармацевтической деятельности". Данный документ содержит детали лицензирования в сфере обращения лекарств.
4. Приказ Министерства здравоохранения России от 15 декабря 2016 года № 1346н "Об утверждении Административного регламента для лицензионного контроля в сфере обращения лекарственных средств". Этот приказ регламентирует процесс лицензирования.

Практическое задание № 2.
В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения фармацевтическая деятельность включает выполнение следующих работ и оказание услуг:

1. Разработка и производство лекарственных средств.
2. Оптовая и розничная продажа лекарственных средств.
3. Проведение клинических испытаний.
4. Хранение, транспортировка и распределение лекарственных средств.
5. Консультирование по вопросам фармацевтической помощи населению и медицинским работникам.

Нормативный акт, регулирующий эти виды деятельности, можно указать тот же Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Практическое задание № 3.
Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность включает несколько этапов:

1. Подготовка документов. Необходимо собрать пакет документов, который включает заявление, документы, подтверждающие соответствие требованиям лицензии (например, документы о квалификации персонала, наличие необходимых помещений и оборудования).
2. Подача заявления. Заявление подается в территориальное управление Росздравнадзора или другой уполномоченный орган.
3. Рассмотрение документов. Уполномоченный орган проверяет поданные документы на соответствие требованиям законодательства.
4. Выдача лицензии. Если все требования выполнены и документы соответствуют, выдается лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

Этот процесс регулируется теми же нормативными актами, что и лицензирование в целом, в частности, Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 года № 1421.

Если у вас есть дополнительные вопросы по данной теме, буду рад помочь!