При плановой проверке деятельности аптеки индивидуального предпринимателя комиссия территориального управления Росздравнадзора установила неправильное хранение: - при температуре…
При плановой проверке деятельности аптеки индивидуального предпринимателя комиссия территориального управления Росздравнадзора установила неправильное хранение: - при температуре 20°С хранились Интерферон № 10 ампул, Виферон 150 000 МЕ № 10 суппозитории, АТФ по 1 мл №10, Эссенциале 5 мл №5 ампул. 1.Объясните, в чем заключается нарушение, укажите нормативный документ, регламентирующий хранение вышеуказанных лекарственных препаратов? 2. К каким группам по условиям хранения относятся эти лекарственные средства, как должно быть организованно хранение?
Давайте разберем вашу задачу по порядку и подробно объясним все моменты.
1. В чем заключается нарушение и нормативный документ, регламентирующий хранение лекарственных препаратов?
Нарушение:
В описанной ситуации нарушается установленное режим хранения лекарственных средств. Согласно сведениям, препараты хранились при температуре 20°C, что может не соответствовать требованиям к условиям хранения конкретных лекарственных средств.
Многие медикаменты, особенно интерфероны, иммуноглобулины (например, Виферон), а также некоторые биологические и гомеопатические препараты, требуют хранения в специальных условиях, зачастую при температуре от 2°C до 8°C, а не при комнатной температуре. Неправильное хранение увеличивает риск снижения эффективности и безопасности лекарственных средств.
Конкретное нарушение:
- Нарушение требований условий хранения, установленных для данных лекарственных препаратов, а именно — несоблюдение температуры хранения (20°C вместо рекомендованных).
- Возможна потеря активных свойств или новые риски для пациентов.
Нормативный документ:
Основной нормативно-правовой акт, регулирующий условия хранения лекарственных средств в РФ, — Федеральный закон от 22.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также следующие регламенты:
- Основные санитарные правила (СанПиН 2.3.2.548-96) «Гигиенические требования к условиям хранения и перевозки лекарственных средств» — там подробно описаны режимы хранения различных групп препаратов, включающие температурный режим.
- Также важен Приказ Минздрава РФ от 06.08.2012 № 747н с приложениями, где прописаны режимы хранения конкретных видов препарата (биологические и иммунобиологические средства), обычно требующие хранения при 2–8°C.
2. К каким группам по условиям хранения относятся эти лекарственные средства и как должно быть организовано хранение?
Анализ лекарств:
| Название препарата | Ориентировочный тип хранения | Требования к условиям хранения |
|---|---|---|
| Интерферон №10 ампул | Биологические препараты | Обычно требуют хранения в холодильнике при 2–8°C. Хранение при 20°C недопустимо. |
| Виферон 150 000 МЕ №10 суппозитории | Биологические препараты / иммуномодуляторы | Обычно — при 2–8°C. Важно соблюдать температурный режим, чтобы сохранить иммуномодулирующие свойства. |
| АТФ по 1 мл №10 | Биологические активные вещества (или биологические добавки) | Обычно — при холоде (2–8°C), в зависимости от назначения и формы. |
| Эссенциале 5 мл №5 ампул | Витамины, регуляторы обмена веществ | Может храниться при комнатной температуре, но чаще — охлаждение. Указания на препарат должны быть проверены. |
Группы по условиям хранения:
- Группа 1: Лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике 2–8°C (биологические препараты, иммуномодуляторы).
- Группа 2: Лекарства, допускающие хранение при комнатной температуре (обычно до 25°C), например, витамины, некоторые энтеральные препараты.
Как должно быть организовано хранение:
Для препаратов, требующих 2–8°C:
- Специальный холодильник с точным контролем температуры.
- Регулярный мониторинг температуры.
- Отдельное место, разделенное с другими препаратами, чтобы исключить ошибочные температуры.
Для препаратов, допускающих комнатную температуру:
- Помещение должно быть сухим, защищенным от света и перепадов температуры.
- Ведется учет сроков годности и условий хранения.
Общий вывод:
Для хранения биологических и иммунологических препаратов необходимо строго соблюдать температурные режимы, установленные нормативной документацией. Нарушение условий хранения может привести к снижению эффективности и увеличению рисков для здоровья пациентов.
Если нужно, я могу помочь подготовить более подробные рекомендации или провести анализ конкретных нормативных документов.
