B b Занятие 2. Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Контрольные вопросы и задания Используя Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 №249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ГФ 15 издания, письменно ответьте на следующие вопросы: 1. Опишите особенности контроля качества ЛС в аптеке. Перечислите основные НД, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечный контроль качества ЛС. 2. Перечислите предупредительные мероприятия при внутриаптечном контроле качества ЛС. 3. Перечислите требования к заполнению и оформлению штангласов с ЛС в ассистентских комнатах и помещениях хранения. 4. Какой из видов внутриаптечного контроля направлен на предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС? 5. Опишите действия фармацевта при обнаружении некачественного ЛС в результате проведения внутриаптечного контроля. 6. Назовите обязательные и выборочные виды контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках. 7. Опишите особенности проведения письменного контроля. Каковы сроки хранения паспорта письменного контроля с момента изготовления ЛС? 8. В чем заключается органолептический контроль качества ЛС? В каком журнале регистрируют его результаты? 9. Опишите особенности проведения опросного контроля. 10. В чем заключается физический контроль качества ЛС? В каком журнале регистрируют его результаты? 11. Назовите ЛС, которые подвергаются обязательному качественному анализу. 12. Перечислите требования, которые предъявляют к качеству воды очищенной и воды для инъекций. 13. Назовите ЛС, которые подвергают обязательному полному химическому анализу. 14. Назовите ЛС, которые подвергают выборочному полному химическому анализу. 15. Перечислите требования к отпуску ЛС в аптеке.

Ниже привожу подробное решение по требованиям вашего занятия. Я опираюсь на Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н и на ГФ 15 издания, а также на общепринятые подходы к внутриаптечному контролю качества ЛС. В некоторых пунктах конкретные формулировки и перечни в документах могут отличаться по редакции; для экзамена обязательно сверяйтесь с текстами приказа и ГФ 15. 1) Особенности контроля качества ЛС в аптеке. Какие НД применяются - Что контролируем и зачем: - Контроль качества гарантирует, что отпускаемые ЛС соответствуют требованиям регламентов и рецептур, не содержат дефектов упаковки, не испорчены и соответствуют заявленным характеристикам. - Контроль проводится на этапах приема, хранения, подготовки к отпуска и самого отпуска в нужной форме. - Основные нормативные документы (НД), по которым осуществляется внутриаптечный контроль: - Приказ Минздрава РФ № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». - Государственная Фармакопея РФ, ГФ 15-е издание (и сопутствующие методики ГФ по видам контроля). - Внутренние регламенты аптеки: паспорта письменного контроля, журналы органолептического/физического/химического контроля, паспорта качества и т.п. - Виды контроля в рамках внутриаптечного контроля: - Органолептический контроль. - Физико-химический контроль. - Письменный контроль (паспорт письменного контроля). - Опросный контроль. - В некоторых случаях – выборочный/полный химический анализ и контроль воды (очищенной и воды для инъекций) в зависимости от формы и условий хранения. - Основная цель — предотвращение отпускa некачественных ЛС и выявление несоответствий на ранних этапах. 2) Предупредительные мероприятия при внутриаптечном контроле качества ЛС - Входной контроль поставок и строгая приемка ЛС (проверяем комплект документов, целостность упаковки, срок годности, соответствие партии). - Размещение поступивших партий в карантин на период проведения необходимых тестов. - Оформление сопроводительной документации: акты о приемке, карточки-контроль, журналы. - Рекомендации по хранению: соблюдение условий хранения, температурного режима и осмотры условий окружающей среды (в т. ч. контроль за холодильными камерами). - Ограничение отпуска до устранения несоответствий (изъятие в случае выявления дефекта, направление в поставщику, регистрация инцидента). - Обучение сотрудников и поддержание актуальности инструкций по внутриаптечному контролю. 3) Требования к заполнению и оформлению штангласов(штангласов) с ЛС в ассистентских комнатах и помещениях хранения Принято считать, что речь идет об учетно-регистрационных документах, фиксирующих результаты контроля. Рекомендованные требования: - Разделы и содержание (примерный набор полей): - Наименование ЛС, лекарственная форма, концентрация (если требуется). - Номер партии/серия, срок годности. - Дата и время проведения контроля. - Вид контроля (органолептический, физико-химический, микробиологический и т. п.). - Результаты контроля (числовые показатели, графические данные, описание). - Вывод/заключение (соответствует/не соответствует требованиям). - ФИО лица, проводившего контроль; подпись ответственного врача/фармацевта. - Номер документа/регистрации и ссылка на соответствующий паспорт (паспорт письменного контроля). - Оформление должно быть единообразным, записи выполняются без исправлений, исправления фиксируются с указанием причины и даты. - Документы хранить в ассистентских комнатах и в помещениях хранения в доступе для утверждения руководством и аудита. 4) Какой из видов внутриаптечного контроля направлен на предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС? - Предупредительный (профилактический) контроль. Он ориентирован на предотвращение попадания в оборот некачественных ЛС на этапе приемки партий, проверяя их комплектность документов, внешние признаки, условия хранения и т. п. 5) Описание действий фармацевта при обнаружении некачественного ЛС в результате внутриаптечного контроля - Изолировать партию: поместить ЛС в карантин до выяснения причин несоответствия. - Сообщить руководителю объекта и ответственному за контроль качествами. - Оформить акт несоответствия/инцидента и заявку на проведение разбирательства. - Применить меры по уничтожению/возврату в поставщику: оформить возврат, переработку или утилизацию согласно регламенту. - Провести повторные пробы и/или полный химический/органолептический контроль (если требуется). - Чтобы исключить повторение проблемы, провести внутренние проверки поставщиков, условий хранения, инструктаж сотрудников. - При необходимости проинформировать надзорные органы или уполномоченные органы здравоохранения и зарегистрировать факты несоответствия. - Вести документацию: записи в журналы, паспорта контроля, акт. 6) Обязательные и выборочные виды контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках - Обязательные виды контроля: - Органолептический контроль (визуальная оценка внешнего вида, запаха и т. п.). - Физический контроль (визуальная проверка целостности упаковки, массы/объема, заполнительных характеристик и т. п.). - Письменный контроль (проверка паспортов качества, паспорта письменного контроля). - Контроль качества воды (очищенная вода) и воды для инъекций, если применимо к форме ЛС. - Выборочные виды контроля: - Полный химический анализ (для части партий или видов ЛС, по рискам и регламентам). - Микробиологические тесты (при необходимости для определённых форм выпуска). - Другие варианты анализа, если это предусмотрено регламентом и внутренним планом контроля. - Величины и перечень выборочных анализов устанавливаются регламентами и ГФ 15; в отдельных случаях они зависят от формы ЛС и условий хранения. 7) Особенности проведения письменного контроля. Срок хранения паспорта письменного контроля - Письменный контроль — это документирование результатов лабораторного и/или качественного анализа. - Особенности: - Включает составление паспорта письменного контроля: данные о ЛС, партия, методики, применяемые тесты, результаты, выводы, подписи ответственных лиц. - Документы должны отражать все этапы анализа и решения по качеству. - Срок хранения паспорта письменного контроля: - Обычно не менее срока хранения самого ЛС и/или регламентирован внутренним регламентом аптеки; часто устанавливают 5 лет, иногда дольше в зависимости от политики организации и типа ЛС. Уточняйте в локальных регламентах и регуляторных требованиях. 8) Оргaнеолептический контроль качества ЛС. Где регистрируются его результаты - Органолептический контроль — это сенсорная оценка внешнего вида, цвета, запаха и вкуса (где применимо) ЛС на стадии приема и перед отпусками. - Результаты оформляются в журнале органолептического контроля (журнал регистрации результатов органолептического контроля) или в соответствующем разделе паспорта контроля/паспорта качества. 9) Особенности проведения опросного контроля - Опросный контроль — сбор информации у персонала аптеки и/или поставщиков о качество, соблюдении условий хранения и правил обращения с ЛС, а также о документации. - Особенности: - Использование контрольных листов/опросников. - Выявление нарушений по инструкциям, срокам годности, упаковке и маркировке. - Результаты документируются в журнале/актах и используются для корректирующих действий. - Цель — оценить соблюдение регламентов и выявить потенциальные риски до фактического выпуска. 10) Физический контроль качества ЛС. В каком журнале регистрируют его результаты - Физический контроль включает проверку технических характеристик и упаковочных признаков: масса, объём, целостность, механические параметры, упаковка, маркировка и т. п. - Результаты регистрируются в журнале физического контроля (журнал физического контроля) или аналоге в системе документооборота аптеки. 11) Назовите ЛС, которые подвергаются обязательному качественному анализу - Обязательный качественный контроль обычно распространяется на все ЛС, изготавливаемые в аптеке, и включает идентификацию, соответствие состава, контроль на соответствие паспортам качества и требованиям регулятора. - В отдельных случаях перечни зависят от конкретной формы выпуска и опасности/риск-профиля; для многих ЛС в аптеке применяются как минимальные требования идентификации и соответствия, так и более глубокие тесты по регламенту (ГФ 15, приказ). Уточняйте списки в самом приказе № 249н и сопутствующих методических документах. - Пример формулировки: к обязательному качественному анализу подлежат все ЛС, изготовляемые в аптеке, по которым требуется подтверждение соответствия заявленным характеристикам (идентификация, чистота состава, соответствие рецептуре и форме выпуска). 12) Требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций - Вода очищенная: - Соответствие требованиям фармакопейной статьи и регулятивным стандартам для водопригодности, отсутствие посторонних примесей. - Минимальная микробиологическая чистота, отсутствие вредных примесей и соответствие установленным пределам по химическим показателям. - Вода для инъекций: - Должна удовлетворять строгим требованиям по чистоте, быть без пирогенов и загрязнений, часто стерильна (особенно для инъекций) и соответствовать фармакопейным регламентам для воды для инъекций. - Контроль включает микробиологические показатели, пирогенное тестирование и соответствие химическому профилю. - Эти параметры обычно detaliziruются в ГФ и фармакопейных статьях; конкретные пределы зависят от редакции ГФ 15 и регуляторных актов. 13) Назовите ЛС, которые подвергают обязательному полному химическому анализу - Как правило, к обязательному полному химическому анализу попадают виды ЛС и лекарственные формы, контроль которых требует глубокого анализа состава и содержания активного вещества, особенно если это готовые к обороту препараты, растворы/инъекции, суспезии и др., изготовляемые в аптеке. - Конкретный перечень зависит от регуляторной базы (№ 249н и ГФ 15) и может включать средства с высоким риском несоответствия по качеству, а также специфические формы выпуска (например, растворы для инъекций, глазные капли и т. п.). - В рамках экзамена приведите ориентировочный перечень: ЛС, изготовляемые в аптеке, которые требуют полного химического анализа по регламенту, и уточняйте точный перечень в тексте приказа № 249н и ГФ 15. 14) Назовите ЛС, которые подвергают выборочному полному химическому анализу - Выборочный полный химический анализ применяется к части партий ЛС, где регулятор допускает «выборочную» проверку вместо полной в рамках внутреннего контроля. - Обычно это касается ЛС с меньшим риском или партий, где полное тестирование не критично отражено в регуляторных регламентах, но требуется подтверждение качества по выборочным образцам. - Конкретный перечень определяется регуляторными актами и внутренними регламентами аптеки; важно указать, что выборочный анализ проводится согласно плану контроля и методическим указаниям ГФ 15. 15) Требования к отпуску ЛС в аптеке - Отпуск ЛС должен осуществляться фармацевтом или лицом, имеющим право отпускать ЛС, с соблюдением следующих условий: - ЛС отпускаются только тем, кому они назначены (при рецептурных препаратах — по рецепту, при оборотных — без рецепта в рамках разрешенного списка). - Проверка правильности рецепта (для рецептурных форм) и соответствия лекарственного средства указанному в рецепте. - Правильная маркировка, сохранение условий хранения, срок годности, инструкция к применению и информация для пациента. - Внесение записи об отпуске в документацию аптеки (регистрация отпуска, контрольная карта/паспорта). - При отпуске без рецепта для OTC-ЛС — обеспечить консультацию фармацевта и информирование пациента об условиях хранения, отпуска и возможных ограничениях. - В случае сомнений в качестве или подлинности препарата — отказ в отпуске и направления к источнику/поставщику, с фиксацией в документации. - В рамках приказа № 249н также подчёркнуто ведение соответствующей документации и учет последствий. Дополнитель советы для подготовки к экзамену - Имея задание по 249н и ГФ 15, используйте структурированные ответы с перечислениями и краткими комментариями по каждому типу контроля. - Обязательно указывайте, что точные наименования, перечни и сроки зависят от конкретной редакции документов. При подготовке к экзамену можно привести примерные формулировки и указать: «перечни в тексте документа обновляются, смотрите текущую редакцию». - Рекомендуется добавить ссылки на официальный текст документов, где возможно: номер приказа и издание ГФ 15, чтобы учитель мог проверить точности. Если хотите, могу помочь адаптировать эти ответы под конкретный формат экзамена (например, краткие ответы, эссе, схема с блок-схемой) или привести более точные формулировки с указанием конкретных пунктов и разделов из Приказа № 249н и ГФ 15, после того как вы скажете, какая редакция документа у вас в задаче.