В каких случаях может быть подан запрос на ретроактивное терапевтическое использование? (выберите все верные варианты)

Пожалуйста, пришли список вариантов (например: A, B, C, D), чтобы я точно выбрал все верные. Сейчас могу дать общее объяснение, чтобы понять идею и подготовиться к выбору.

Что такое ретроактивное терапевтическое использование (ретроактивный доступ к терапии)

• Обычно речь идёт о доступе к экспериментальной или ещё не одобренной терапии для конкретного пациента по причинам сострадания/расширенного доступа (compassionate/expanded access).
• Это не просто “позднее” применение уже одобренного лекарства после начала болезни; это формальный запрос на доступ к терапии до начала её широкого применения, когда у пациента нет подходящих стандартных вариантов лечения.

Типичные условия, при которых подают подобные запросы (часто встречаются в таких вариантах):

• У пациента есть тяжёлое или угрожающее жизни заболевание и нет удовлетворяющей стандартной терапии.
• Нет доступных для пациента клинических испытаний или вариантов лечения поблизости/по региону.
• Существует предварительная данные о потенциальной пользе и допустимый риск, которые оцениваются в пользу пациента.
• Необходим запрос лечащего врача, иногда согласование этического комитета/институционального обзора и/или регуляторного органа, а также согласие пациента.
• Наличие программы compassionate use или расширенного доступа у спонсора/производителя и регуляторной процедуры для получения доступа к препарату.
• В рамках процесса могут собираться данные о исходах лечения для последующего анализа.

Чем это отличается от обычного “использования по показаниям” или off-label:

• Off-label чаще допускается врачом по его клиническому суждению, но без специального формального процесса расширенного доступа к неодобренной терапии.
• Ретроактивный доступ в рамках compassionate/expanded access требует формального запроса, регуляторной поддержки и зачастую контроля со стороны регулятора и этических органов.

Как только пришлёшь варианты ответов, я помогу выбрать все верные и дам короткое пояснение к каждому из них.